La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) planea advertir que la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de Johnson & Johnson puede aumentar el riesgo de una rara afección neurológica conocida como síndrome de Guillain. Barré, según información de The New York Times.
Según la publicación que cita fuentes familiarizadas con el caso, este sería otro revés para la vacuna J&J, que ha sido archivada en los Estados Unidos debido a problemas de fabricación y una pausa temporal de seguridad a principios de este año.
«Aunque los reguladores han descubierto que las posibilidades de desarrollar la enfermedad son bajas, parecen ser de tres a cinco veces más altas entre los receptores de la vacuna Johnson & Johnson que entre la población general de Estados Unidos, según personas familiarizadas con la decisión». , cita el periódico estadounidense.
Los funcionarios federales, informó el NYT, identificaron aproximadamente 100 casos sospechosos de enfermedad de Guillain-Barré entre los receptores de la vacuna Johnson & Johnson a través de un sistema de monitoreo federal que depende de los pacientes y los proveedores de atención médica para informar los efectos adversos de las vacunas. “Los informes se consideran preliminares. La mayoría de las personas que desarrollan la enfermedad se recuperan. «
Sin embargo, según la revista, la FDA concluyó que los beneficios de la vacuna para prevenir enfermedades graves o la muerte por coronavirus superan con creces cualquier peligro, pero planea incluir la advertencia en hojas informativas sobre el medicamento para proveedores y pacientes.
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«No es sorprendente encontrar este tipo de eventos adversos asociados con la vacunación», dijo la Dra. Luciana Borio, ex directora científica interina de la FDA durante la administración del presidente Barack Obama, citada por el New York Times. Los datos recopilados hasta ahora por la FDA, agregó, sugirieron que los beneficios de la vacuna «continúan superando con creces los riesgos».
En un comunicado emitido el lunes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron, según la publicación, que los casos se informaron principalmente alrededor de dos semanas después de la vacunación y principalmente en hombres, principalmente de 50 años. o más.
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La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también advirtió a médicos y pacientes sobre un posible vínculo entre la vacuna AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré (GBS).
El regulador explicó que por el momento «ni confirma ni descarta» esa relación, pero advirtió de los signos y síntomas que pueden presentarse para un diagnóstico y tratamiento precoz.
El comité de seguridad de la EMA recomendó modificar la información de la vacuna AstraZeneca para incluir una advertencia y concienciar a los profesionales de la salud y las personas que recibirán este biológico sobre los casos reportados por algunos pacientes a los que se les aplica dicha vacuna.